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温度验证系统
QT3200是一个可独立工作的温度验证仪,专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足GMP对制药、生物技术和医疗设备生产企业的要求而设计。 QT3200验证系统具有缩短验证参数设置时间、简化温度探头接插过程、自动热电偶校正、简单灵活的验证数据整理,方便快速生成满足规程的验证报告等功 能,将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。
适用于多个工作场合:
● 蒸汽灭菌柜
● 水浴式灭菌柜
● 隧道式烘箱
● 热风循环烘箱
● 环氧乙烷灭菌设备
● 冻干机
● 恒温恒湿箱
● 恒温仓库
● 在线消毒
满足FDA关于保护电子数据的条款 (21CFR Part 11)
● 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
● 生成安全的数据文件,防止篡改。
● 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
● 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查
● 跟踪数据记录(Audit trail功能)。
原始数据不得修改
● 仪器本身超大存储空间,可独立连续记录。
● 即插即用式传感器(热电偶探头)插入模块,减少了热电偶探头连接及校正的时间。
● 不需要每个热电偶探头的输入端单独接插。
● 电偶16支整套插接,不存在探头偏差对应错误的问题。
QT3200验证仪最重要的功能,是能够按照用户设置的要求分组、计算、生成报告,报告的格式按照表格形式,简单易读,节省用户分析数据的时 间,使用户可以迅速地通过数据报告了解、判断验证过程。
单独工作或与PC连接工作
● 连接PC工作或单独使用QT3200验证仪进行探头校正和运行确认。
● 验证仪屏幕菜单方式,每屏最多显示16根探头的数据。
● 验证过程中PC显示实时温度数据和数据曲线图。
设置验证试验参数更加灵活
●用户可将探头最多分为四组。比如,独立报告热分布测试和热渗透测试数据,或者对多个温度设备进行验证确认试验。
●每组对应唯一的报告表头和试验说明,系统按照组生成报告。
●能够设置自动启动/停止采集数据的条件,和自动启动/停止记录暴露时间的条件。
●根据用户设置的基准温度值、Z值和D值,自动计算杀死率(F0值或FH值)。
●验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均、最大值与平均值差、最小值与平均值差。
节省分析数据的时间
●按组生成新的表格数据格式报告,方便查阅。
●建立能够迅速观察测试结果的总结报告。
●验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据,都保存在一个被保护的文件中。
●单独报告,或者一次全部打印验证数据报告。
●提供多种检索方式,可以按照验证人、验证时间、设备编号进行检索。
●时实监测设定条件的状态,并传送信息。
●生成温度曲线并在线计算。
●多种形式统计汇总,可以方便截取评价数据,按照时间做横向、纵向统计。例外数据处理不再困难
●不再需要手工剔除没用的数据,编写试验说明;或者利用制表软件重新计算。
●通过软件在生成报告的过程中,挑选出测量的“不合格数据”(比如,探头贴靠金属面,或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度),将其剔除,不参 与计算。
●用户对所剔除的探头,可以加以说明,其说明可作为报告的一部分保存。
丰富全面的报表功能
●验证实时画面
(验证温度)
● 方便快捷趋势分析
● 报表纵向、横向统计分析,全面评价设备性能。
还有其它许多优点:
●最多可输入16个热电偶、或者电压和电流输入信号。
●改善抗噪后,提供0.25℃系统总精度。
●满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。
●QT-3200验证仪三年保修,软件终身免费升级。
校验装置:
采用福禄克旗下的哈特公司开发的9172计量式干井炉,实现了实验室性能与现场应用的完美结合。高标准、高精度的校验装置为取得稳定、可靠的验证数据,实现数据可追溯提供完美保证。
卓越性能:
●温度范围 35 °C - 425 °C 。
●显示准确度 ±0.1 °C @ 100 °C;±0.15 °C @250 °C;±0.2 °C @ 425 °C。
●稳定性±0.005 °C (至 100 °C);±0.008 °C (至225 °C);±0.01 °C (至 425 °C)。
●轴向均匀性(60 mm内) ±0.005 °C (至 100 °C);±0.008 °C (至 225 C);±0.01 °C (至 425 °C)。
●径向均匀性±0.005 °C (至 100 °C);±0.008 °C(至 225 °C);±0.01 °C (至 425 °C)。
●井深 203mm
●校准点(可溯源至 NIST)。
技术服务:
我公司一直致力于灭菌自动控制的研究与开发,公司有多名熟悉现场的工程师,对制药行业的灭菌理念有深层次的理解,可以为用户提供准确、特色的增值服务。
● 我公司会派出培训工程师对用户在现场进行为期一周的培训服务。对用户的各类设备,根据我们的应用经验,为用户提供合适的验证方案;提供探头的放置经验;演示在复杂环境下如何有效避免探头损伤而造成时间及资金浪费;为用户各类设备建立建全可接受标准。
● 针对用户验证过程中,设备存在的温度均匀性问题、温度控制准确度问题,我们有能力且会协助用户解决这些问题。
● 可为用户提供设备验证服务,针对用户设备的不同装载方式、不同使用温度提供多套分析数据,切实保证安全生产。
● 方便快捷的耗材供应,快速准确服务响应。